Sektör: Yaşam Bilimi ve Biyoteknoloji

Biyofiziksel karakterizasyon, moleküler etkileşimleri ve hücresel süreçleri aydınlatmaktan daha etkili ilaçlar ve aşılar geliştirmeye kadar karmaşık biyolojik sistemleri deşifre etmeyi amaçlayan araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin temelini oluşturur.

Uygun biyofiziksel karakterizasyon yaklaşımlarını anlamak, biyobilim araştırma projelerini ve ilaç geliştirme iş akışlarını yönlendirmek için kendinden emin kararlar alınmasını sağlayan sağlam, yüksek kaliteli verilerin oluşturulmasında önemlidir.

Amacımız, biyomoleküler etkileşimler anlayışını geliştirmek ve daha etkili ilaçların gelişimini hızlandırmak için yaşam bilimleri araştırmacıları ile iş birliği yaparak biyofiziksel karakterizasyon tekniklerinde ilerleme sağlamaktır.

Atomika Teknik’in biyofiziksel karakterizasyon çözümlerine, müşterilerimiz tarafından aşağıdaki temel alanlarda kritik bilgiler sağlayan sağlam veriler sunmak için güveniyoruz:

Biyomoleküler etkileşim analizi

Afinite ve fonksiyon

Protein-protein etkileşimlerini ve biyomolekül-küçük molekül etkileşimlerinin karakterizasyonu

Moleküllerin enzim aktivitesinin ve inhibitör fonksiyonunun ölçülmesi        

Çözelti etkileşimleri ve moleküler stabilite analizleri

Kritik kararlılık özelliklerinin taranması- konformasyonel durum, kendiliğinden birleşme, bağıl viskozite

Küçük moleküller, peptitler, proteinler ve kompleks karışımlar için analiz platformları

Biyoformülasyon stabilite profili

Formülasyon geliştirmeyi yönlendirmek- konformasyonel kararlılık, monomerik saflık ve agregat kuantifikasyonu daha yüksek dereceli yapı benzerlik değerlendirmesi

Kritik bozulma yollarını anlama ve kararlılık profilleri geliştirmek

Monoklonal antikorların ötesinde yeni protein bazlı terapötiklere geçmek

Biyopartikül karakterizasyonu

Formülasyonlarda ve ilaç ürünlerinde görülemeyen partiküller

• Partikül büyüklüğü ve konsantrasyonunun karakterizasyonunu mikron altı aralığa genişletme

Proteinli olmayan partiküllerin ve kontaminantların belirlenmesi

• Ürün ve proses kontrolü için temel neden analizi

Hücre dışı vezikül popülasyonlarının karakterizasyonu

• Doğal hal koşullarında eksozom ve mikro-taneciklerin boyut ve konsantrasyonunu ölçme

Virüsleri, aşıları ve virüs benzeri parçacıkları karakterize etmek

• Boyut ve konsantrasyon, toplam virüs titresi, kimlik, stabilite ve toplama durumunun değerlendirilmesi

 

Etkileşim analizleri

Moleküller arası ilişkilerin karakterizasyonu

Biyokimyasal reaksiyonları ve yapı fonksiyonuna bağlı ilişkileri içeren tüm biyolojik süreçler, moleküller arası etkileşimler tarafından yönlendirilir veya sınırlandırılır. Hem küçük hem de büyük moleküller için ilaç keşfi içinde çalışan araştırmacıların, aday moleküllerinin ilaç hedef protein molekülleri ile etkileşimlerini anlamak için birincil bir gereksinimi vardır. Hem molekül hem de stokiyometri açısından iki molekülün bağlanması, adayların rütbe sırasının yönlendirilmesine yardımcı olabilecek zengin bir bilgi sağlar.

İki molekülün birbiriyle etkileşme şekli basit ve anlaşılır olabilir veya çok daha karmaşık olabilir- hidrojen bağı, hidrofobik ve Van der Waals kuvvetleri ve elektrostatik etkileşimler gibi moleküller arası etkileşimlerden etkilenebilir. Bağlayıcı etkileşimleri izlemek için ideal, karmaşık etkileşimler için bile güvenilir, yüksek kaliteli veriler üreten etiketsiz, etiketsiz, doğrudan ölçüm teknikleridir.

Küçük molekül: protein ve protein: protein etkileşimlerini incelemek için evrensel bir araç olarak çalışmak üzere etiketsiz, altın standart teknolojiler sağlamaktayız:

Biyomoleküler etkileşimler

İki molekül arasındaki ilişkinin termodinamik karakterizasyonu

Enzim kinetiği

Enzimatik reaksiyonları anlama ve karakterize etme, hastalık yolları, ilaç keşfi ve biyoyakıtların geliştirilmesine yönelik araştırmalara yardımcı olmak

 

Partikül Karakterizasyonu

Biyolojik uygulamalarda partikül sayısı, büyüklüğü ve kimliği için analitik çözümler

Partiküllerin tanımlanması ve analizi, iyi karakterize edilmelerini, güvenli ve etkili olmalarını sağlamak için aşılar ve virüs benzeri partiküller (VLP'ler), eksozomlar ve biyolojik ilaçlar gibi çeşitli ürünlerin geliştirilmesi ve üretiminde önemli bir görevdir.

Görünebilir olanlardan, mikron altı boyutlu partiküllere kadar boyut olarak görülebilenlerden büyüklüklere kadar değişen biyopartiküllerin miktarının belirlenmesi, tanımlanması ve karakterizasyonu için benzersiz ve destekleyici veriler sağlayan analitik çözümler sunmaktayız.

Biyopartikül karakterizasyon çözümlerimiz gerçekten dikeydir ve daha önce araştırmacılar tarafından erişilemeyen bilgiler ve bilgiler sağlayan, karmaşık çözüm koşulları da dahil olmak üzere biyolojik olarak ilgili numunelerdeki partikül popülasyonları hakkında bilgi veren yüksek çözünürlüklü veriler üretir.

Mikronaltı / görülemeyen partiküllerin gelişmiş karakterizasyonu

Biyoterapötiklerde görülemeyen partikül popülasyonlarının kontrolü, varlıkları etkinliği etkileyebileceği ve immünojenik riski artırabileceği için düzenleyici bir gerekliliktir. Mikron altı partikül popülasyonunun (0.1 - 1 mm) kuantifikasyonu, biyoformülasyonlar için daha eksiksiz bir agregasyon profili sağlar ve bu boyut aralığı daha fazla düzenleyici dikkat çekmektedir.

 

Kontaminant partikül tanımlanması

Partiküllü maddenin varlığı, parenteral ürünlerin geri çağrılmasının ilk on nedeninden biridir ve yasal gerekliliklere tabidir. Güçlü prosedürler, ilaç ürünlerinde doğal, içsel ve dışsal partiküllerin tanımlanması ve analizi için ve üretim için proses kontrolünün kritik bir parçası olarak gereklidir.

Ekzozom karakterizasyonu

Eksozomları ve hücre dışı vezikül ve mikroveziküllerin daha geniş sınıflarını anlama konusundaki araştırma faaliyetleri, teşhis, terapötik ve ilaç verme kullanımı potansiyeli nedeniyle büyümektedir. Bu biyolojik partiküllerin doğal ortamlarında karakterizasyonu, hastalık yollarındaki rollerinin açıklanmasında önemli bir değere sahiptir.

Virüs ve aşıların partikül profili

Aşı gelişimine yatırım, bulaşıcı hastalıkların gelişen tehdidiyle mücadele etmek ve gelişmekte olan daha büyük pazarlara hitap etmek için hızla artmaktadır. Daha yeni ve daha pahalı aşılar daha hızlı piyasaya sürüldükçe, aşıların ve virüs benzeri partikül formülasyonlarının üretimine, verimine, saflığına ve stabilitesine önem verilmektedir.

 

Kararlılık profili

Erken geliştirilebilirlik değerlendirmesinden ilaç ürünü karakterizasyonuna kadar çözüm önerileri

İyi bir kararlılık profili elde etmek, bir biyofarmasötiğin geliştirilebilirliğinin ayrılmaz bir parçasıdır ve geliştirme ve üretim boyunca izlenmesi gereken Kritik Kalite Özelliklerini içerir.

Kararlılık profili oluşturma ve kararlılık tahmin yöntemlerindeki ilerlemeler, endüstrinin 'ne kadar erken evrede kaybedersen o kadar ucuza mal olur' ilkesini benimser. Bu doğrultuda, yeni bir aday molekülün veya formülasyonun geliştirilmesi sırasında kararlılık hakkında olabildiğince erken fikir sahibi olmayı amaçlar.

Biyoterapötik olarak yeni molekül tiplerindeki artış yeni analitik zorluklar ve karmaşıklık getirir. Biyomoleküllerin ve terapötik adayların geniş bir çözüm koşulları altında karmaşık davranışlarını anlamak, araştırmacıların yaşayabilir ilaç adaylarının tanımlanması ve ilerlemesi hakkında bilinçli kararlar verebilmelerini sağlamak için çok değişkenli veri kümelerini gerektirir. Cihazlarımız, geliştirme iş akışları boyunca güvenilir kararlılık profili oluşturmak için ölçüm niteliklerini ve tamamlayıcı veri kümelerini sunan bilgi açısından zengin analitik tekniklerden oluşan bir portföy sunar.

Kararlılık taraması ve agregasyon eğilimi

İstenmeyen bir moleküler etkileşim hakkında erken fikir sahibi olmak (agregat oluşumuna yol açanlar gibi) uygulanabilir ve geliştirebilir profillere sahip aday moleküllere odaklanmak açısından büyük bir önem arz eder.

Monomer ve agregat popülasyonlarının kuantifaksyonu

Biyolojik moleküllerin geliştirilmesindeki kararsızlıklar, proteinlerin oligomerizasyonu ile vurgulanır ve arzu edilen hedef molekül popülasyonunun agrege olarak kaybıyla sonuçlanır.

Mikronaltı / görülemeyen partiküllerin gelişmiş karakterizasyonu

Biyoterapötiklerde görülemeyen partikül popülasyonlarının kontrolü, varlıkları etkinliği etkileyebileceği ve immünojenik riski artırabileceği için düzenleyici bir gerekliliktir. Mikron altı partikül popülasyonunun (0.1-1 mm) kuantifikasyonu, biyoformülasyonlar için daha eksiksiz bir agregasyon profili sağlar ve bu boyut aralığı daha fazla düzenleyici dikkat çekmektedir.

Formülasyon viskozite profili

Çoğu biyolojik ilaç intravenöz veya subkutan sıvı preparatlar olarak verildiğinde, formülasyonlarının viskozitesi, hem üretilebilirliği hem de teslim edilebilirliği sağlamak için izlenmesi gereken önemli bir özelliktir.

Kıyaslanabilirlik ve biyobenzerlik

Kararlılık deneyleri, aynı ürünün farklı grupları arasındaki ürün tutarlılığının değerlendirilmesinde ve aynı zamanda yenilikçi biyolojik ilaçlara eşdeğer ürün özellikleri sağlamak ve yasal gereklilikleri karşılamak için biyobenzerlerin geliştirilmesinde önemli bir rol oynar.