Farmasötik ürünlerin güvenli üretimi ve temini; şirketlerin, hastanın kurşun (Pb), cıva (Hg), arsenik (As) ve kadmiyum (Cd) gibi toksik elementlere maruz kalmasının ilaç dozlarının bir parçası olarak güvenli sınırlar içinde kontrol edilmesini sağlamasını gerektirir.Bu ihtiyaca yanıt olarak, Uluslararası Uyum Konferansı (ICH), ICH Q3D'de oral, parenteral ve inhale uygulama için tasarlanmış ilaç ürünlerinde potansiyel olarak toksik 24 element için kabul edilebilir maruz kalma limitleri hakkında bir rehber yayınladı.Ek olarak Amerika Birleşik Devletleri Farmakopisi(USP) <232> ve <233> bölümleri, ICH Q3D'yi destekleyen ve temel safsızlıkların varlığını ve konsantrasyonunu değerlendirmek için uygulanabilecek ölçüm prosedürleri hakkında ek yönlendirme sağlayan rehberdir. 2018'den beri, ABD pazarına tedarik eden tüm ilaç şirketlerinin USP <232> ve USP <233> 'e uyması bir gereklilik olmuştur.
Bu internet semineri, son 15 yıl içinde ilaç endüstrisi ve temel safsızlık tespiti için gerekliliklerin nasıl gerçekleştirilebileceğini anlamak için yöntemlerin standardizasyonu düşünen gruplarla birlikte çalışan element analizi konusunda tanınmış bir uzman olan Nancy Lewen tarafından sunulacaktır. Nancy, USP <232> ve ICH Q3D'nin uyumunu ve USP <233> 'de tarif edildiği gibi farmasötik ürünler, ara ürünler ve hammaddelerdeki temel safsızlıkları ölçmek için kullanılabilecek farklı analitik metotları araştırmıştır. Nancy, farklı temel analiz metodolojilerinin kapasitesini ve uygulamaların değerlendirme yaklaşımları da dahil olmak üzere ICH ve USP gerekliliklerini takip etme deneyimini paylaşacaktır. Özellikle, farklı ilaç ürünleri için sınırlamalarına ve avantajlarına odaklanarak, ICP ve ICP-MS ile karşılaştırıldığında X-Işını Floresansının (XRF) kullanımını araştıracaktır.
Konuşmacılar
Davetli Sunucu: Nancy Lewen - Elemental Analiz Uzmanı
Kimler katılmalı?
- Farmasötik ürün ve içeriklerdeki temel safsızlıkların analizi ile ilgilenenler
- Temel safsızlıklar konusunda ilaç güvenliği ve toksikolojisi ile ilgilenenler
- USP <233> için uygulandığı şekliyle XRF için yöntem geliştirme ile ilgilenen herkes
XRF'yi, ilaç ürünlerinde temel safsızlıkların saptanması ve nicelendirilmesi için ICP veya ICP-MS'ye alternatif olarak düşünenler
Ne öğreneceğiz?
- USP <232>, USP <233> ve ICH Q3D'nin geliştirilmesi ve uyumlaştırılması.
- Temel safsızlıkları tespit etmek ve ölçmek için kullanılan analitik yöntemler.
- ICP ve ICP-MS için alternatif analitik yöntemler - sınırlamaları, avantajları ve dezavantajlar.
- Temel safsızlıkların analizi için risk bazlı bir yöntemin geliştirilmesi.
- XRF metod dizaynı.
- Bir ilaç şirketinde XRF'nin temel safsızlık analizi için nasıl kullanıldığı.
- Date:
- 23/07/2020
- Time:
-
17.30 - 18.30
- Ülke:
- United States
- Etkinlik Türü:
- Webinar
- Dil:
- English
